20世紀是藥物治療的時代，21世紀是細胞治療的時代。這并不是一句暢想空談，美國、歐洲已批準開放部分干細胞療法Ⅲ期臨床實驗，日本目標(biāo)2030年普及干細胞再生醫(yī)療。曾讓藥物棘手的疾病，有望依靠干細胞帶來新的解決方法。
美國FDA批準干細胞療法Ⅲ期臨床實驗
2015年8月，TiGenix 獲得了FDA對干細胞療法Ⅲ期臨床實驗的批準，該臨床試驗是目前為止針對復(fù)雜肛瘺克勞恩疾病患者最大規(guī)模的隨機性研究，TiGenix據(jù)此在2016年3月提交了該藥物（Cx601）在歐洲的上市申請（MAA）。隨后，又向FDA進行了本次一系列的干細胞療法Ⅲ期臨床實驗方案優(yōu)化計劃的提交。
根據(jù)2017年1月19號同F(xiàn)DA進行的溝通會議的備忘錄，F(xiàn)DA接受了公司Cx601全球臨床Ⅲ期試驗的方案優(yōu)化計劃，也就是干細胞療法Ⅲ期臨床實驗。
TiGenix 公司副總裁Maria Pascual博士表示：“非常高興能夠同F(xiàn)DA進行會議溝通并獲得FDA對我們干細胞療法Ⅲ期臨床實驗方案優(yōu)化計劃的認同。我們將繼續(xù)致力于為美國的克勞恩病患盡可能快的帶來Cx601?！?/p>
歐盟批準干細胞療法進入Ⅲ期臨床實驗
糖尿病腎病每年造成歐盟近13萬患者的死亡，截至目前，該病還沒有有效的療法。
歐盟“2020地平線”為此提供600萬歐元全額資助，由歐盟6個成員國愛爾蘭（總協(xié)調(diào)）、德國、英國、意大利、荷蘭和比利時，以及跨學(xué)科醫(yī)學(xué)科研人員組成了歐洲NEPHSTROM研發(fā)團隊。目前該團隊已成功開發(fā)出被稱為間充質(zhì)基質(zhì)細胞的基質(zhì)干細胞療法，可有效調(diào)節(jié)病患的免疫反應(yīng)，減緩和阻止糖尿病腎病的繼續(xù)惡化。研發(fā)團隊進行的II期臨床實驗數(shù)據(jù)證實，基質(zhì)干細胞尤其對發(fā)炎腫脹和組織纖維化，以及伴隨的高血壓療效顯著。
研發(fā)團隊已獲得歐盟頒發(fā)的III期臨床實驗許可，并選擇愛爾蘭、英國和意大利3家醫(yī)院各40名糖尿病腎病志愿者，實施為期3年的基質(zhì)干細胞療法III期臨床實驗。與此同時，研發(fā)團隊已同歐盟醫(yī)藥界達成合作意向，準備在歐盟范圍內(nèi)設(shè)立4家基質(zhì)干細胞生產(chǎn)中心。研發(fā)團隊將負責(zé)進一步降低基質(zhì)干細胞藥品的生產(chǎn)成本，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，以患者負擔(dān)得起的方式應(yīng)用于醫(yī)院的臨床治療。
日本目標(biāo)2030年普及干細胞再生醫(yī)療
再把目光移向日本。誘導(dǎo)多功能干細胞（iPS細胞）自從10多年前由京都大學(xué)教授山中伸彌發(fā)明以來，不斷展現(xiàn)它在再生醫(yī)療等領(lǐng)域的巨大潛力，相關(guān)臨床研究也已成功開展。
2012年，日本京都大學(xué)教授山中伸彌因在iPS細胞領(lǐng)域的貢獻獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎，自此iPS細胞研究就越來越多地出現(xiàn)在公眾視野中。iPS細胞因具有無限增殖、多向分化潛能等功能而被視為再生醫(yī)療的“萬能細胞”。
iPS細胞避開了胚胎干細胞研究中的倫理問題，在視網(wǎng)膜疾病、心肌疾病、帕金森氏癥等各種醫(yī)療用途中具有極大的應(yīng)用前景，同時也可用于各種疾病機制的研究和新藥研發(fā)。
據(jù)介紹，京都大學(xué)iPS細胞研究所制訂的2030年目標(biāo)包括以iPS細胞庫為支柱，普及再生醫(yī)療；實現(xiàn)利用iPS細胞的個性化醫(yī)療，并針對一些難治之癥研發(fā)新藥；利用iPS細胞開拓新的生命科學(xué)和醫(yī)療領(lǐng)域等。
據(jù)了解，日本政府已將再生醫(yī)療等尖端醫(yī)療技術(shù)作為“新經(jīng)濟成長戰(zhàn)略”的重要支柱而不遺余力地支持。2013年，日本政府曾表示將在今后10年內(nèi)對iPS細胞研究投入約1100億日元（１美元約合114日元）的資金支持。
干細胞治療早已不是新名詞，造血干細胞移植治愈白血病的案例數(shù)不勝數(shù)。除造血干細胞外，人體中還含有一種干細胞名叫間充質(zhì)干細胞。臍帶、牙齒、脂肪等中都含有間充質(zhì)干細胞，它們都屬于成體干細胞，其中牙髓干細胞是人體成體干細胞中活性最強的一種，它的活性是其他成體干細胞的三倍以上。其免疫原性低，異體使用不會出現(xiàn)排異反映，可有效治療牙周炎、糖尿病、脊髓損傷等多種疾病。
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